728 x 90

Galvus - használati utasítás, áttekintés, analóg és felszabadulási forma (50 mg tabletta, metformin 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 met) a 2. típusú cukorbetegség kezelésére felnőttek, gyermekek és terhesség alatt. struktúra

Ebben a cikkben elolvashatja a Galvus gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat. Bemutatták az oldal látogatóinak véleményét - a gyógyszer fogyasztói, valamint az orvosok szakembereinek véleményét a Galvus használatáról a gyakorlatban. Nagy kérés, hogy aktívabban vegye fel a visszajelzést a kábítószerrel kapcsolatban: a gyógyszer segített vagy nem segített megszabadulni a betegségtől, milyen szövődményeket és mellékhatásokat észleltek, esetleg a gyártó nem jelezte a feljegyzésben. Galvusa analógok rendelkezésre álló strukturális analógok jelenlétében. Alkalmas a 2. típusú diabétesz kezelésére felnőttek, gyermekek, valamint a terhesség és a szoptatás alatt. A gyógyszer összetétele.

Galvus - orális hipoglikémiás gyógyszer. A Vildagliptin (a Galvus gyógyszer hatóanyaga) tagja a hasnyálmirigy készülékének stimulátorainak, szelektíven gátolja a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) enzimet. A DPP-4 aktivitásának gyors és teljes gátlása (több mint 90%) a glükagon-szerű 1. típusú peptid (GLP-1) és a glükóz-függő inzulinotróp polipeptid (HIP) bazális és élelmiszer-stimulált szekréciójának növekedését okozza a bélből a szisztémás keringésbe a nap folyamán.

A GLP-1 és a HIP koncentrációjának növelésével a vildagliptin növeli a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek érzékenységét a glükózhoz, ami a glükózfüggő inzulinszekréció javulásához vezet.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vildagliptin napi 50-100 mg-os dózisban történő alkalmazásakor javul a hasnyálmirigy β-sejtjeinek működése. A béta-sejtek működésének javulásának mértéke a kezdeti károsodás mértékétől függ; így a nem cukorbetegeknél (normál plazma glükózszinttel) a vildagliptin nem stimulálja az inzulin szekréciót, és nem csökkenti a glükózszintet.

Az endogén GLP-1 koncentrációjának növelésével a vildagliptin növeli az α-sejtek érzékenységét a glükózra, ami a glükagon-szekréció glükózfüggő szabályozásának javulásához vezet. A glükagon feleslegének csökkentése étkezés közben viszont csökkenti az inzulinrezisztenciát.

Az inzulin / glukagon arány növekedése a hiperglikémia hátterében a GLP-1 és a HIP koncentrációjának növekedése miatt a májban a glükóz termelés csökkenését eredményezi mind a prandialis időszakban, mind az étkezés után, ami a vérplazma glükózkoncentrációjának csökkenéséhez vezet.

Ezenkívül a vildagliptin alkalmazásának hátterében a vérplazmában a lipidek szintje csökken, azonban ez a hatás nem kapcsolódik a GLP-1-hez vagy a HIP-hez való hatásához és a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek működésének javulásához.

Ismert, hogy a GLP-1 szintjének növekedése lassabb gyomorürülést eredményezhet, de ez a hatás nem figyelhető meg a vildagliptin alkalmazásakor.

Galvus Met - kombinált orális hipoglikémiás gyógyszer. A Galvus Met hatóanyag két különböző hatásmechanizmusú hipoglikémiás szerből áll: a dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok osztályába tartozó vildagliptin és a metformin (hidroklorid formájában), a biguanidok osztályának képviselője. Ezeknek az összetevőknek a kombinációja lehetővé teszi, hogy 24 órán belül hatékonyabban ellenőrizzék a 2-es típusú cukorbetegek vérében lévő glükóz koncentrációját.

struktúra

Vildagliptin + segédanyagok (Galvus).

Vildagliptin + Metformina-hidroklorid + segédanyagok (Galvus Met).

farmakokinetikája

Amikor a vildagliptint üres gyomorban veszik be, gyorsan felszívódik. Egyidejű étkezés közben a vildagliptin felszívódási sebessége enyhén csökken, de a táplálékfelvétel nem befolyásolja az abszorpció mértékét és az AUC-t. A gyógyszer egyenletesen eloszlik a plazma és a vörösvértestek között. A biotranszformáció a vildagliptin kiválasztásának fő útja. Az emberi szervezetben a gyógyszeradag 69% -a átalakul. A gyógyszer bevétele után a dózis 85% -a kiválasztódik a vesékből és 15% -a a belekből, a változatlan vildagliptin vese kiválasztása 23%.

A nem, a testtömeg-index és az etnicitás nem befolyásolja a vildagliptin farmakokinetikáját.

A vildagliptin farmakokinetikai jellemzőit gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.

A táplálékfelvétel hátterében a metformin felszívódásának mértéke és mértéke némileg csökkent. A gyógyszer gyakorlatilag nem kötődik a plazmafehérjékhez, míg a szulfonil-karbamidszármazékok több mint 90% -kal kapcsolódnak hozzájuk. A metformin belép a vörösvérsejtekbe (valószínűleg ez a folyamat idővel növekszik). Egészséges önkénteseknek intravénásan adva a metformin változatlan formában eliminálódik a vesékből. Nem metabolizálódik a májban (emberben nem észlelnek metabolitokat), és nem választódik ki az epében. Lenyeléskor az elnyelt dózis 90% -a eliminálódik a vesékben az első 24 órában.

A betegek neme nem befolyásolja a metformin farmakokinetikáját.

A metformin farmakokinetikai jellemzőit gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.

Az élelmiszer hatása a vildagliptin és a metformin farmakokinetikájára a Galvus Met részeként nem különbözött attól, amikor mindkét gyógyszert külön-külön vették be.

bizonyság

2. típusú cukorbetegség:

  • a monoterápia diéta terápiával és edzéssel kombinálva;
  • olyan betegeknél, akik korábban vildagliptinnel és metforminnal kombinált terápiát kaptak monodrug formájában (Galvus Met esetében);
  • kombinációban a metforminnal, mint kezdeti gyógyszeres terápiával, amely nem elegendő az étrendterápia és a testmozgás hatékonyságával;
  • a metforminnal, szulfonil-karbamidszármazékokkal, tiazolidindionnal vagy inzulinnal kombinált kétkomponensű kombinációs terápia részeként az étrend-terápia, a testmozgás és a monoterápia e gyógyszereknél nem hatékony;
  • a hármas kombinációs terápia részeként: szulfonil-karbamidszármazékokkal és metforminnal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban a szulfonil-karbamidszármazékokkal és metforminnal terápiát kaptak a táplálkozás és a testmozgás hátterében, és nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt;
  • háromszoros kombinációs terápia részeként: inzulinnal és metforminnal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban inzulint és metformint kaptak a diéta és a testmozgás hátterében, és nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt.

A kiadás formái

50 mg tabletta (Galvus).

Tabletták, bevont 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

Használati utasítás és adagolási rend

Galvus az étkezéstől függetlenül lenyelte.

A hatóanyag adagolási rendjét a hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően egyedileg kell kiválasztani.

A gyógyszer ajánlott adagja monoterápiában vagy a metforminnal, tiazolidindionnal vagy inzulinnal kombinált kétkomponensű kombinációs terápia részeként (metforminnal vagy metformin nélkül) 50 mg vagy 100 mg naponta. Súlyosabb 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket inzulinnal kezeltek, a Galvus-t 100 mg / nap dózisban kell alkalmazni.

A Galvus ajánlott adagja a hármas kombinációs kezelés részeként (vildagliptin + szulfonil-karbamid-származékok + metformin) naponta 100 mg.

Az 50 mg-os adagot naponta 1 fogadásban kell felírni. A napi 100 mg-os adag 50 mg-ot kell beadni naponta kétszer, reggel és este.

A szulfonil-karbamidszármazékok kétkomponensű kombinációs terápiájának részeként a Galvus ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg, reggel. A szulfonil-karbamidszármazékokkal kombinálva a gyógyszeres kezelés hatékonysága 100 mg / nap dózisban hasonló volt az 50 mg / nap dózishoz. A 100 mg-os maximális ajánlott napi dózisnak a jobb glikémiás kontrollhoz képest nem kielégítő klinikai hatása miatt további hipoglikémiás szerek írhatók fel: metformin, szulfonil-karbamidszármazékok, tiazolidindion vagy inzulin.

Enyhe vese- és májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolási rend módosítására. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a hemodialízis végső stádiumú krónikus veseelégtelenségét) a gyógyszert naponta egyszer 50 mg-os adagban kell alkalmazni.

Idős betegek (65 év feletti) nem igénylik a Galvus adagolási rendjének korrekcióját.

Mivel a 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nincs tapasztalat a gyógyszerrel kapcsolatban, a gyógyszer ebben a betegcsoportban nem ajánlott.

A gyógyszert belsejében használják. A Galvus Met hatóanyag adagolási rendjét a hatékonyságtól és a tolerálhatóságtól függően egyedileg kell kiválasztani. A gyógyszer alkalmazása során a Galvus Met nem haladhatja meg a vildagliptin ajánlott maximális napi adagját (100 mg).

A Galvus Met ajánlott kezdeti dózisát ki kell választani, figyelembe véve a vildagliptin és / vagy a betegben már alkalmazott metformin kezelési rendjét. A metforminra jellemző emésztőrendszeri mellékhatások súlyosságának csökkentése érdekében Galvus Met étkezés közben szed.

A Galvus kezdeti adagja a vildagliptin monoterápia hatástalanságával párosult: a Galvus Honey-kezelést naponta kétszer 50 mg / 500 mg adaggal lehet kezdeni, és a terápiás hatás értékelése után fokozatosan növelhető az adag.

A Galvus kezdeti adagja a metformin monoterápia hatástalanságával párosult: A már bevett metformin adagjától függően a Galvus Met-kezelést napi egyszeri 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg vagy 50 mg / 1000 mg-os adaggal lehet kezdeni.

A Galvus Met kezdeti adagja olyan betegeknél, akik korábban vildagliptinnel és metforminnal kombinált terápiában részesültek, a vildagliptinnel vagy a metforminnal már bevitt dózisoktól függően, a Galvus Met-kezelést a lehető legközelebbi tablettával kell kezdeni 50 mg / 500 mg kezeléshez. 50 mg / 850 mg vagy 50 mg / 1000 mg, és hatás szerint titráljuk.

A Galvus Meth kezdeti terápiája a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a táplálkozási terápia és a testmozgás elégtelensége esetén: a Galvus Met kezdeti terápiájaként naponta egyszer 50 mg / 500 mg dózisban és a terápiás hatás értékelése után kell beadni. az adagot naponta kétszer 50 mg / 100 mg-ra titráljuk.

A Galvus Met-szel kombinált kezelés szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy inzulinnal együtt: a Galvus Met adagját napi 50 mg-os vildagliptin dózisból (100 mg naponta) és a metforminnak a korábban egyetlen egyedként alkalmazott dózissal számítottuk.

A Galvus Met gyógyszer alkalmazása ellenjavallt veseelégtelenségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A metformin kiválasztódik a vesék által. Mivel a 65 évesnél idősebb betegeknél a vesefunkció gyakran csökken, a Galvus Met-et a betegek ezen kategóriájára írják fel a minimális dózisban, amely csak a QC meghatározása után biztosítja a glükóz koncentráció normalizálódását a normális vesefunkció megerősítése céljából. A 65 évnél idősebb betegeknél a gyógyszer használatakor rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Mivel a Galvus Met biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, a gyógyszer alkalmazása ebben a betegcsoportban ellenjavallt.

Mellékhatások

  • fejfájás;
  • szédülés;
  • remegés;
  • hidegrázás;
  • hányinger, hányás;
  • gastroezofagális reflux;
  • hasi fájdalom;
  • hasmenés, székrekedés;
  • felfúvódás;
  • hipoglikémia;
  • kiütés;
  • fáradtság;
  • bőrkiütés;
  • csalánkiütés;
  • viszketés;
  • ízületi fájdalom;
  • perifériás ödéma;
  • hepatitis (a kezelés abbahagyása esetén reverzibilis);
  • hasnyálmirigy-gyulladás;
  • a bőr lokális hámlása;
  • hólyagok;
  • csökkent B12-vitamin felszívódása;
  • tejsavas acidózis;
  • fém íz a szájban.

Ellenjavallatok

  • veseelégtelenség vagy veseelégtelenség: ha a szérum kreatininszint több mint 1,5 mg% (több mint 135 mmol / l) a férfiaknál és több mint 1,4 mg% (több mint 110 mmol / l) nőknél;
  • a veseelégtelenség kialakulásának veszélyében fellépő akut állapotok: dehidratáció (hasmenés, hányás), láz, súlyos fertőző betegségek, hipoxia (sokk, szepszis, vesefertőzések, bronchopulmonalis betegségek);
  • akut és krónikus szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, akut kardiovaszkuláris kudarc (sokk);
  • légzési elégtelenség;
  • kóros májfunkció;
  • akut vagy krónikus metabolikus acidózis (beleértve a diabéteszes ketoacidózist kómával vagy anélkül). A diabéteszes ketoacidózist inzulinkezeléssel kell beállítani;
  • tejsavas acidózis (beleértve a történelmet is);
  • a gyógyszert nem írják elő 2 nappal a műtét előtt, a radioizotóp, a röntgensugaras vizsgálatok kontrasztanyagok bevezetésével és 2 napon belül azok végrehajtását követően;
  • terhesség
  • szoptatási időszak;
  • 1. típusú diabétesz;
  • krónikus alkoholizmus, akut alkohol mérgezés;
  • alacsony kalóriatartalmú étrend betartása (kevesebb, mint 1000 kcal naponta);
  • gyermekek 18 éves korig (a hatékonyság és a biztonság biztonsága nem állapítható meg);
  • A vildagliptinnel vagy a metforminnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Mivel bizonyos esetekben laktacidózist figyeltek meg a májfunkciójú betegeknél, ami a metformin egyik mellékhatása lehet, a Galvus Met nem alkalmazható májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Óvatosan ajánlott a metformint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása 60 évesnél idősebb betegeknél, valamint a súlyos fizikai munka során a tejsavas acidózis kialakulásának fokozott kockázata miatt.

Használat terhesség és szoptatás alatt

Mivel a Galvus vagy a Galvus Met kábítószer használatával kapcsolatban elegendő adat nem áll rendelkezésre, a terhesség alatt a gyógyszer használata ellenjavallt.

A vemhes nőknél a glükóz anyagcsere zavarai esetén megnövekedett a veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázata, valamint az újszülöttkori morbiditás és mortalitás gyakorisága. A vércukor-koncentráció normalizálása a terhesség alatt inzulin monoterápia javasolt.

Kísérleti vizsgálatokban a vildagliptint az ajánlottnál 200-szor nagyobb dózisokban történő adagolásakor a gyógyszer nem okozott károsodást a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre, és nem volt teratogén hatása a magzatra. A vildagliptin metforminnal kombinálva 1:10 arányban történő felírásakor nem találtak teratogén hatást a magzatra.

Mivel nem ismert, hogy a vildagliptin vagy a metformin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, a Galvus alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Gyermekeknél

Gyermekek és 18 év alatti serdülők ellenjavallt (a hatásosság és a biztonságosság nem állapították meg).

Alkalmazás idős betegeknél

Óvatosan ajánlott a metformint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása 60 év feletti betegekben.

Különleges utasítások

Az inzulint kapó betegeknél a Galvus vagy a Galvus Met nem helyettesítheti az inzulint.

Mivel a vildagliptin alkalmazásakor az aminotranszferázok aktivitásának növekedése (általában klinikai tünetek nélkül) némileg gyakrabban fordult elő, mint a kontrollcsoportban, a Galvus vagy a Galvus Met gyógyszerek felírása előtt, és rendszeresen a gyógyszeres kezelés során javasolt a májfunkció biokémiai mutatóit meghatározni. Ha egy beteg fokozott aktivitással rendelkezik az aminotranszferázokkal, ezt az eredményt meg kell erősíteni ismételt kutatással, majd a májfunkció biokémiai mutatóit rendszeresen meg kell határozni, amíg normalizálódnak. Ha az AST vagy ALT aktivitás több mint 3-szor nagyobb, mint a VGN, ismételt vizsgálattal igazolható, ajánlatos a gyógyszert törölni.

A tejsavas acidózis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely akkor fordul elő, amikor a metformin felhalmozódik a szervezetben. A metformin hátterében laktát-acidózist főként a magas veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél figyelték meg. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata fokozódik a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket nehéz kezelni, ketoacidózissal, tartós éhgyomorral, hosszan tartó alkoholfogyasztással, májelégtelenséggel és hipoxiát okozó betegségekkel.

A tejsavas acidózis kialakulásával a légszomj, a hasi fájdalom és a hipotermia, amelyet kóma követ. A következő laboratóriumi paraméterek diagnosztikai értékkel bírnak: a vér pH-jának csökkenése, az 5 nmol / l feletti szérum laktátkoncentráció, valamint a megnövekedett anionintervallum és a laktát / piruvát arány növekedése. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a gyógyszert abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell vinni.

Mivel a metformin nagyrészt a vesén keresztül választódik ki, a felhalmozódásának és a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata a magasabb, annál több vesefunkciója csökken. A gyógyszer használatakor a Galvus Met-et rendszeresen meg kell vizsgálni a vesefunkcióban, különösen a következő betegség megsértését elősegítő állapotokban: a vérnyomáscsökkentő szerek, a hipoglikémiás szerek vagy a NSAID-ok kezelésének kezdeti fázisa. A Galvus Met-kezelés megkezdése előtt a vesefunkciót általában meg kell vizsgálni, majd normális vesefunkciójú betegeknél legalább évente egyszer, és évente legalább 2–4 alkalommal a VGN-t meghaladó szérum kreatininszintű betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a vesekárosodás veszélye, évente több mint 2-4 alkalommal kell figyelni. Ha a vesefunkció romlásának jelei jelennek meg, a Galvus Met-et fel kell szüntetni.

A jódtartalmú radioaktív szerek intravaszkuláris beadását igénylő radiológiai vizsgálatok elvégzése során a Galvus Met-et átmenetileg meg kell szüntetni (48 órával a vizsgálat előtt és 48 órával a vizsgálat után), mivel a jódtartalmú radiokontrasztanyagok intravaszkuláris beadása a vesefunkció éles romlásához és a kockázat növeléséhez vezethet a tejsavas acidózis kialakulása. A Galvus Met szedését csak a vesefunkció újraértékelése után lehet folytatni.

Akut kardiovaszkuláris elégtelenségben (sokk), akut szívelégtelenségben, akut myocardialis infarktusban és egyéb hypoxia, laktacidózis és prerenális akut veseelégtelenségben fellépő állapotok alakulhatnak ki. Amikor a fenti feltételek jelentkeznek, a gyógyszert azonnal törölni kell.

A műtét idején (kivéve a táplálék- és folyadékbevitel korlátozásával nem összefüggő kis műveleteket) a Galvus Met-et törölni kell. A gyógyszert önmagában is elkezdheti szedni, és azt mutatja, hogy a vesefunkció nem károsodott.

Megállapították, hogy az etanol (alkohol) fokozza a metformin laktát-anyagcserére gyakorolt ​​hatását. A betegeket figyelmeztetni kell az alkoholfogyasztás elfogadhatatlanságára a Galvus Met gyógyszer használata során.

A metformin az esetek 7% -ában a B12-vitamin szérumkoncentráció tünetmentes csökkenését okozza. Az ilyen csökkenés nagyon ritka esetekben az anaemia kialakulásához vezet. Nyilvánvaló, hogy a metformin és / vagy a B12-vitaminnal való helyettesítés után a B12-vitamin szérumkoncentrációja gyorsan normalizálódik. A Galvus Met-et kapó betegek számára ajánlott, hogy évente legalább egyszer teljes vérvizsgálatot végezzenek, és ha szabálytalanságokat észlelnek, határozzák meg az okukat, és tegyenek meg megfelelő intézkedéseket. Nyilvánvaló, hogy néhány beteg (például a B12-vitamin vagy kalcium elégtelen beszívódása vagy abszorpciója nem megfelelő) csökkenti a B12-vitamin szérumkoncentrációját. Ilyen esetekben ajánlott a B12-vitamin szérumkoncentrációjának meghatározása legalább 2-3 évenként.

Ha a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, aki korábban a kezelésre reagált, a romlás jeleit mutatta (a laboratóriumi paraméterek vagy a klinikai tünetek változása), és a tünetek homályosak, akkor vizsgálatokat kell végezni a ketoacidózis és / vagy a lakticidózis kimutatására. Ha a acidózis egy vagy másik formában igazolódik, azonnal szüntesse meg Galus Met-et, és tegye meg a megfelelő intézkedéseket.

Jellemzően csak a Galvus Met-et kapó betegeknél nincs hypoglykaemia, de előfordulhat alacsony kalóriatartalmú étrend hátterében (amikor az intenzív fizikai terhelést nem kompenzálja a kalóriabevitel) vagy az alkoholfogyasztás hátterében. A hipoglikémia leginkább idős, legyengült vagy legyengült betegekben, valamint a hypopituitarizmus, a mellékvese elégtelenség vagy az alkohol mérgezés hátterében áll. Idős betegek és a béta-blokkolókat kapó betegeknél a hypoglykaemia diagnózisa nehéz lehet.

Az olyan stressz (láz, trauma, fertőzés, sebészeti beavatkozás) esetén, amely egy stabil rendszer szerint hipoglikémiás szereket kapó betegben jelentkezett, az utóbbi egy ideig tartó hatékonyságának jelentős csökkenése lehetséges. Ebben az esetben szükség lehet a Galvus Met megszakítására és az inzulin írására. A Galvus Met kezelést az akut időszak vége után folytathatja.

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

Nem vizsgálták a Galvus vagy a Galvus Met hatóanyag-hatását a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez. A szédülés kialakulásával a gyógyszer használata során tartózkodnia kell a vezetéstől és a mechanizmusokkal való munkától.

Kábítószer-kölcsönhatás

A vildagliptin (naponta egyszer 100 mg) és a metformin (1000 mg 1 alkalommal naponta egyszerre) alkalmazásakor nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás. Sem a klinikai vizsgálatok során, sem a Galvus Met hatóanyag széles körű klinikai alkalmazása során nem részesültek más nemkívánatos gyógyszereket és anyagokat kapó betegeknél, nem volt várt kölcsönhatás.

A vildagliptin alacsony a gyógyszer kölcsönhatás lehetősége. Mivel a vildagliptin nem a citokróm P450 izoenzimek szubsztrátja, és nem gátolja vagy indukálja ezeket az izoenzimeket, interakciója a P450 szubsztrátja, inhibitora vagy indukálószerrel rendelkező gyógyszerekkel valószínűtlen. A vildagliptin egyidejű alkalmazása nem befolyásolja az enzim szubsztrátok metabolikus sebességét: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 / 5.

A vildagliptin klinikai jelentős kölcsönhatása a leggyakrabban használt 2-es típusú cukorbetegség (glibenklamid, pioglitazon, metformin) vagy szűk terápiás tartományban (amlodipin, digoxin, ramipril, szimvasztatin, valzartán, varfarin) kezelésében nem igazolt.

A furozemid növeli a metformin Cmax-ját és AUC-jét, de nem befolyásolja a vese clearance-ét. A metformin csökkenti a furoszemid Cmax-értékét és AUC-értékét, és nem befolyásolja a vese clearance-ét.

A nifedipin növeli a metformin felszívódását, Cmax-ját és AUC-jét; emellett növeli a vizelettel való kiválasztódását. A metformin gyakorlatilag nem befolyásolja a nifedipin farmakokinetikai paramétereit.

A glibenklamid nem befolyásolja a metformin farmakokinetikai / farmakodinamikai paramétereit. A metformin általában csökkenti a glibenklamid Cmax és AUC értékét, de a hatás nagysága nagymértékben változik. Emiatt az ilyen kölcsönhatás klinikai jelentősége nem tisztázott.

A szerves kationok, mint amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamterén, trimetoprim, vankomicin és mások, amelyeket a vese tubuláris szekrécióval választanak ki, elméletileg kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal, mivel a közös vese-tubuláris transzportrendszerekért versenyeznek. A cimetidin 60% -kal, illetve 40% -kal növeli a plazma / vér metformin koncentrációját és az AUC-értékét. A metformin nem befolyásolja a cimetidin farmakokinetikai paramétereit.

Galvus-kezelés során óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a vesefunkciót vagy a metformin eloszlását a szervezetben.

Néhány gyógyszer okozhat hiperglikémia és hozzájárulnak a hatékonyság hiánya hipoglikémiás szerek ilyen készítmények közé tartoznak a tiazidok és egyéb diuretikumok, glükokortikoszteroidok (GCS), fenotiazinok, hormonok, a pajzsmirigy gyógyszerek, ösztrogén, orális fogamzásgátlók, fenitoin, nikotinsav, szimpatomimetikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, és izoniazid. Az ilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felírásakor, vagy éppen ellenkezőleg, kivonásuk esetén ajánlott gondosan ellenőrizni a metformin hatásosságát (hipoglikémiás hatása), és szükség esetén módosítani kell a gyógyszer adagját.

Nem ajánlott a danazolt egyidejűleg bevenni annak érdekében, hogy elkerüljük az utóbbi hiperglikémiás hatását. Szükség esetén a danazollal történő kezelés és az utóbbi kezelés megszakítása után a metformin dózisának módosítása szükséges a glükózszint ellenőrzése alatt.

A klorpromazin nagy dózisban (100 mg naponta) bevéve fokozza a vércukorszintet, csökkentve az inzulin felszabadulását. A neuroleptikumok kezelésénél és az utóbbi kezelés abbahagyása után a glükózszint szabályozásánál a gyógyszer dózisának módosítása szükséges.

A jódtartalmú radioplasztikus szerekkel végzett radiológiai vizsgálat a funkcionális veseelégtelenség hátterében cukorbetegségben szenvedő betegeknél a tejsavas acidózis kialakulását okozhatja.

Az injekció formájában beadott béta2-szimpatomimetikumok növelik a glikémiát a béta2-adrenerg receptorok stimulálása következtében. Ebben az esetben a glikémiás kontroll szükséges. Szükség esetén az inzulin kinevezése javasolt.

A metformin szulfonil-karbamidszármazékokkal, inzulinnal, akarbózzal, szalicilátokkal történő egyidejű alkalmazásával hipoglikémiás hatás léphet fel.

Mivel a metformin alkalmazása akut alkoholos mérgezésben szenvedő betegeknél fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (különösen éhínség, kimerültség vagy májelégtelenség), a Galvus Met-et szedő betegeket alkoholtól és etanolt (alkoholt) tartalmazó gyógyszerektől kell tartózkodni.

A Galvus gyógyszer analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

Analógok farmakológiai csoporthoz (hipoglikémiás szerek):

  • Avandamet;
  • Avandia;
  • Arfazetin;
  • Bagomet;
  • Betanaz;
  • bucarban;
  • Viktoza;
  • Glemaz;
  • Glibenez;
  • glibenklamid;
  • Glibomet;
  • Glidiab;
  • Gliklada;
  • gliklazidot;
  • glimepirid;
  • Gliminfor;
  • Glitizol;
  • Gliformin;
  • Glyukobay;
  • Glyukobene;
  • Glyukonorm;
  • Glucophage;
  • Glucophage Long;
  • Diabetalong;
  • Diabeton;
  • Diaglitazon;
  • Diaformin;
  • Lanzherin;
  • Manin;
  • Meglimid;
  • metadon
  • Metglib;
  • Metfogamma;
  • metformin;
  • Nova Met;
  • Pioglit;
  • Reklid;
  • Rogla;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Subetto;
  • Trazhenta;
  • Formetin;
  • Formin Pliva;
  • klórpropamid;
  • Euglyukon;
  • Janow;
  • Yanumet.

Alkalmas betegségek kezelésére: cukorbetegség, cukorbetegség

Galvus véleménye találkozott

Kiadási forma: Tabletták

Analógok Galvus találkozott

Egybeesik a jelzések szerint

Ár: 90 rubel. Analóg olcsóbb 1211 rubelért

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 97 rubelt. Analóg olcsóbb 1204 rubelért

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 115 rubelt. Analóg olcsóbb 1186 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 130 rubelt. Analóg olcsóbb 1171 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 273 rubelből. Analóg olcsóbb 1028 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 287 rubelből. Analóg olcsóbb 1014 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 288 rubelből. Analóg olcsóbb 1013 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 435 rubeltől. Analóg olcsóbb 866 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 499 rubeltől. Analóg olcsóbb 802 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 735 rubeltől. Analóg olcsóbb 566 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 982 rubelt. Analóg olcsóbb 319 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 1060 rubeltől. Analóg olcsóbb 241 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 1395 rubeltől. Az analóg 94 rubelnél drágább

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 1806 rubelt. Analóg drágább 505 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 2128 rubeltől. Analóg több 827 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 2569 rubelből. Analóg drágább 1268 rubel

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 3396 rubelből. Az analóg 2095 rubel drágább

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 4919 rubelből. Az analóg 3618 rubelnél drágább

Egybeesik a jelzések szerint

Ár 8880 rubelt. Analóg drágább 7579 rubel

A Galvus használatára vonatkozó utasítások teljesültek

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Tabletták, fólia bevonatú sárga, halvány szürkés árnyalatú színű, ovális, ferde élekkel; az egyik oldalon az "NVR" címke, a másik pedig "SEH".

Segédanyagok: 84,15 mg Hyprolosis, 9,85 mg magnézium-sztearát, 18,58 mg hipromellóz, titán-dioxid (E171) - 2,9 mg, makrogol 4000 - 1,86 mg, talkum - 1,86 mg, vas-sárga oxid (E172) - 0,82 mg.

6 darab - hólyagok (1, 3, 5, 6, 12, 18, 36) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (1, 3, 5, 6, 12, 18, 36) - karton csomagolás.

Farmakológiai hatás

A Galvus Met két különböző hatásmechanizmusú hipoglikémiás szerből áll: vildagliptin, amely a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok osztályába tartozik, és a metformin (hidroklorid formájában), a biguanidok osztályának képviselője. Ezeknek az összetevőknek a kombinációja lehetővé teszi a vércukorszint koncentrációjának hatékonyabb szabályozását a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél 24 órán belül.

A hasnyálmirigy-szigetek stimulátor osztályának tagja, a vildagliptin szelektíven gátolja a DPP-4 enzimet, elpusztítva az 1. típusú glükagonszerű peptidet (GLP-1) és a glükóz-függő inzulinotróp polipeptidet (HIP). A metformin csökkenti a glükóz termelését a májban, csökkenti a glükóz felszívódását a bélben, és csökkenti az inzulinrezisztenciát a glükózfelvétel és a perifériás szövetek felhasználásának növelésével.

A metformin intracelluláris glikogénszintézist indukál, amely a glikogén szintetázra hat, és fokozza a glükóz transzportot bizonyos membrán glükóz transzfer fehérjékkel (GLUT-1 és GLUT-4).

A DPP-4 aktivitásának gyors és teljes gátlása a vildagliptin bevétele után a bélből a szisztémás keringésbe a GLP-1 és a HIP egyaránt fokozódik a bazális és az élelmiszer által stimulált szekréciója a nap folyamán.

A GLP-1 és a HIP koncentrációjának növelésével a vildagliptin növeli a hasnyálmirigy β-sejtjeinek glükózra való érzékenységét, ami a glükózfüggő inzulinszekréció javulásához vezet. A β-sejtfunkció javulásának mértéke a kezdeti károsodás mértékétől függ, így a cukorbetegségben szenvedő betegeknél (a vérplazma normál glükózkoncentrációja) a vildagliptin nem stimulálja az inzulin szekréciót, és nem csökkenti a glükózkoncentrációt.

Az endogén GLP-1 koncentrációjának növelésével a vildagliptin növeli a β-sejtek érzékenységét a glükózra, ami a glükagon-szekréció glükózfüggő szabályozásának javulásához vezet. Az étkezés utáni emelkedett glukagonkoncentráció csökkenése viszont csökkenti az inzulinrezisztenciát.

Az inzulin / glükagon arány növekedése a hiperglikémia hátterében, a GLP-1 és a HIP koncentrációjának növekedése miatt, a májban és az étkezés után is csökkenti a máj glükóztermelését, ami a vérplazma glükózkoncentrációjának csökkenéséhez vezet.

Emellett a vildagliptin hátterében az étkezés után csökkent a plazma lipid koncentrációja, de ez a hatás nem kapcsolódik a GLP-1 vagy HIP hatására és a hasnyálmirigy-szigetsejtek jobb működésére. Ismert, hogy a GLP-1 koncentrációjának növekedése lassabb gyomorürülést eredményezhet, de ez a hatás nem figyelhető meg a vildagliptin alkalmazásakor.

A vildagliptin alkalmazása 5759 típusú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 52 hetes monoterápiában vagy metforminnal, szulfonil-karbamid-származékokkal, tiazolidindionnal vagy inzulinnal kombinálva szenvedő betegeknél jelentősen csökkent a glikált hemoglobin (HbA1c) és az éhomi vércukorszint.

A metformin javítja a glükóz toleranciát a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, csökkentve a plazma glükózkoncentrációt az étkezés előtt és után.

A szulfonil-karbamidszármazékokkal ellentétben a metformin nem okoz hipoglikémiát 2-es típusú diabéteszben vagy egészséges egyénekben (kivéve különleges esetekben). A drogterápia nem vezet a hyperinsulinemia kialakulásához. A metformin alkalmazása során az inzulin szekréció nem változik, míg az inzulin koncentrációja éhomi vérplazmában és a nap folyamán csökkenhet.

A metformin alkalmazásakor a lipoprotein metabolizmusa kedvezően hat: a teljes koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin és a trigliceridek koncentrációjának csökkenése, amely nem kapcsolódik a gyógyszer plazma glükózkoncentrációra gyakorolt ​​hatásához.

Ha vildagliptinnel és metforminnal kombinált terápiát alkalmaznak napi 1500-3000 mg metformin és 50 mg vildagliptin dózisban, naponta kétszer 1 év alatt, statisztikailag szignifikáns, a vércukor-koncentráció csökkenése (a HbA1c csökkenése határozza meg) és a csökkent csökkent arányú betegek aránya. A HbA1c-koncentráció legalább 0,6-0,7% volt (összehasonlítva a metforminnal folytatott betegek csoportjával).

A vildagliptin és a metformin kombinációját kapó betegeknél a testtömegben a kezdeti állapothoz képest nem volt statisztikailag szignifikáns változás. 24 héttel a kezelés megkezdése után a vildagliptint kombinálva a metforminnal kezelt betegek csoportjában az artériás hipertóniában szenvedő betegeknél csökkent a szisztolés és diasztolés vérnyomás.

A vildagliptin és a metformin kombinációjának a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezdeti kezelésének alkalmazásakor a HbA1c indexek dózisfüggő csökkenését 24 héten keresztül figyelték meg, mint ezeknek a gyógyszereknek a monoterápiáját. A hipoglikémia esete mindkét kezelési csoportban minimális volt.

Ha vildagliptint (50 mg 2-szer / nap) alkalmaznak egyidejűleg metforminnal / inzulinnal kombinálva (41 U átlagos dózis) egy klinikai vizsgálatban résztvevő betegeknél, a HbA1c statisztikailag szignifikánsan 0,72% -kal csökkent (kezdeti érték, átlagosan 8,8%). A kezelt betegeknél a hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt a placebo-csoportban a hypoglykaemia gyakoriságához.

Ha vildagliptint (50 mg 2-szer / nap) alkalmaznak a metforminnal (> 1500 mg) együtt glimepiriddel (> 4 mg / nap) egy klinikai vizsgálatban szenvedő betegeknél, a HbA1c statisztikailag szignifikánsan csökkent 0,76% -kal (átlagosan 8,8% -ról)..

farmakokinetikája

Üres gyomorban történő bevétel esetén a vildagliptin gyorsan felszívódik, és maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a lenyelés után 1,75 órán belül érhető el. Élelmiszerrel egyidejűleg bevéve a vildagliptin felszívódási sebessége enyhén csökken: a C-ben csökkenmax 19% -kal, az idő növekedése pedig 2,5 órára emelkedik, azonban a táplálékfelvétel nem befolyásolja az abszorpció mértékét és a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC).

A vildagliptin gyorsan felszívódik, és abszolút biohasznosulása orális alkalmazás után 85%. Cmax és az AUC a dózis terápiás tartományában megközelítőleg arányban emelkedik.

A vildagliptin plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (9,3%). A gyógyszer egyenletesen eloszlik a plazma és a vörösvértestek között. A vildagliptin eloszlása ​​feltehetően extravaszkuláris, az egyensúlyi állapotban lévő eloszlás térfogata a bejuttatás után (Vss) 71 liter.

A biotranszformáció a vildagliptin kiválasztásának fő útja. Az emberi szervezetben a gyógyszeradag 69% -a átalakul. A fő metabolit a LAY151 (az adag 57% -a) farmakológiailag inaktív, és a ciano komponens hidrolízisének eredménye. A gyógyszer dózisának körülbelül 4% -a amid-hidrolízist végez.

Kísérleti vizsgálatokban a DPP-4 pozitív hatással van a gyógyszer hidrolízisére. A vildagliptin nem metabolizálódik a citokróm P450 izoenzimek részvételével. In vitro vizsgálatok szerint a vildagliptin nem a P (CYP) 450 izoenzimek szubsztrátja, nem gátolja és nem indukálja a citokróm CYP450 izoenzimeket.

A gyógyszer bevétele után a dózis kb. 85% -a eliminálódik a vesékből és 15% -a a belekben, a változatlan vildagliptin vese kiválasztása 23%. Az átlagos felezési idő T bevezetésével1/22 óra, a vildagliptin teljes plazma clearance-e és vese clearance-e 41 l / óra és 13 l / óra. T1/2 lenyelés után körülbelül 3 óra, függetlenül az adagtól.

Farmakokinetika különleges esetekben

A nem, a testtömeg-index és az etnicitás nem befolyásolja a vildagliptin farmakokinetikáját.

Károsodott májfunkciójú betegek

Károsodott májfunkciójú betegeknél, enyhe és közepes súlyosságú (6-10 pont a Child-Pugh osztályozás szerint) a gyógyszer egyszeri alkalmazása után a vildagliptin biológiai hozzáférhetősége 8% -kal és 20% -kal csökken. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (12 pont a Child-Pugh osztályozás szerint) a vildagliptin biológiai hozzáférhetősége 22% -kal nő. A vildagliptin biohasznosulásának maximális változása, átlagosan akár 30% -os növekedés vagy csökkenés, nem klinikailag jelentős. Nem volt összefüggés a májműködési zavar súlyossága és a gyógyszer biohasznosulása között.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Károsodott vesefunkciójú betegeknél a vildagliptin enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos AUC-értéke 1,4-szeresére, 1,7-szeresére és 2-szeresére nőtt az egészséges önkéntesekhez képest. A LAY151 metabolit AUC értéke 1,6, 3,2, illetve 7,3-szorosa, a BQS867 metabolitja enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 1,4, 2,7 és 7,3-szorosa. A vég stádiumban lévő krónikus veseelégtelenségben (CKD) szenvedő betegekről korlátozott adatok azt mutatják, hogy a csoportban a indikátorok hasonlóak a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A LAY151 metabolit koncentrációja a végstádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél 2-3-szor nőtt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mért koncentrációhoz képest. A vidagliptin hemodialízissel történő kiválasztása korlátozott (3% a kezelés időtartama alatt, 3-4 óránál hosszabb ideig, 4 órával a gyógyszer egyetlen adagja után).

Alkalmazása ≥ 65 éves korú betegeknél

A gyógyszer biohasznosulásának maximális növekedése 32% -kal (C-növekedés)max 18%) a 70 évnél idősebb betegeknél nem klinikailag szignifikáns, és nem befolyásolja a DPP-4 gátlását.

Alkalmazás 18 év alatti betegeknél

A vildagliptin farmakokinetikai jellemzőit gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.

A metformin abszolút biohasznosulása 500 mg-os adagban, orálisan, üres gyomorban 50-60%. Maximális plazmakoncentráció (C. Tmax) az adagolás után 1,81-2,69 óra alatt érhető el. Ha a gyógyszer dózisát 500 mg-ról 1500 mg-ra emeljük, vagy 850 mg-tól 2250 mg-ig orálisan, akkor a farmakokinetikai paraméterek lassabb növekedését figyeltük meg (mint ahogy azt lineáris összefüggésben vártuk). Ez a hatás nem annyira a gyógyszer eliminációjának megváltozása, hanem annak felszívódásának lassulása. A táplálékfelvétel hátterében a metformin felszívódásának mértéke és mértéke is enyhén csökkent. Tehát a gyógyszer egyetlen adagjával 850 mg-os dózisban, étkezés közben csökkent a Cmax és AUC körülbelül 40% és 25%, és az idő növekedése a maximális koncentráció eléréséhez (Tmax) 35 percig. E tények klinikai jelentőségét nem állapították meg.

Egyszeri 850 mg-os dózissal a metformin látszólagos megoszlási térfogata 654 ± 358 l. A gyógyszer gyakorlatilag nem kötődik a plazmafehérjékhez, míg a szulfonil-karbamidszármazékok több mint 90% -kal kapcsolódnak hozzájuk. A metformin belép a vörösvérsejtekbe (valószínűleg ez a folyamat idővel növekszik). Ha a metformint a szokásos módszer szerint alkalmazzuk (standard adag és adagolás gyakorisága), a gyógyszer egyensúlyi koncentrációja a vérplazmában 24-48 óra alatt éri el, és általában nem haladja meg az 1 μg / ml értéket.

Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban Cmax A metformin plazmában nem haladta meg az 5 μg / ml-t (még akkor is, ha nagy dózisban t

A metformin egyetlen önmagában történő bevitelével egészséges önkéntesek számára a vesén keresztül változatlan formában választódik ki. Ebben az esetben a gyógyszer nem metabolizálódik a májban (emberben nem azonosítottak metabolitokat), és nem választódik ki az epében.

Mivel a metformin renális clearance-e körülbelül 3,5-szer nagyobb, mint a kreatinin-clearance (CK), a gyógyszer fő eliminációs módja a tubuláris szekréció. Lenyeléskor az elnyelt dózis 90% -a eliminálódik a vesében az első 24 órában; ezzel együtt1/2 vérplazmából körülbelül 6,2 óra. T1/2 A teljes vérből származó metformin körülbelül 17,6 óra, ami a gyógyszer jelentős részének felhalmozódását jelzi az eritrocitákban.

Farmakokinetika különleges esetekben

A betegek neme nem befolyásolja a metformin farmakokinetikáját.

Károsodott májfunkciójú betegek

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a metformin farmakokinetikai jellemzőit nem vizsgálták.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Károsodott veseműködésű betegeknél (CC által értékelt) T1/2A plazmából és a teljes vérből származó metformin növekszik, és a vese clearance-e a CC csökkenésével arányosan csökken.

Alkalmazása ≥ 65 éves korú betegeknél

A 65 év feletti egészséges emberek farmakokinetikai vizsgálatának korlátozott adatai szerint a metformin teljes plazma clearance-e csökkent, és a T t1/2 és Cmax a fiatal arcokhoz képest. A metformin farmakokinetikai jellemzői a 65 év feletti embereknél valószínűleg elsősorban a veseműködés változásaihoz kapcsolódnak, ezért a 80 évesnél idősebb betegek a Galvus Met-et csak normál CC-ben használhatják.

Alkalmazás 18 év alatti betegeknél

A metformin farmakokinetikai jellemzőit gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.

Alkalmazás különböző etnikai eredetű betegeknél

Nincs bizonyíték arra, hogy a betegek etnikuma milyen hatással van a metformin farmakokinetikai jellemzőire.

A különböző etnikai eredetű cukorbetegségben szenvedő betegeknél a metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a gyógyszer hipoglikémiás hatása ugyanolyan mértékű volt.

A vizsgálatok bioekvivalenciát mutattak az AUC és a C tekintetébenmax Galvus Met gyógyszer három különböző dózisban (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg és 50 mg + 1000 mg) és vildagliptin és metformin, megfelelő adagokban külön tabletták formájában.

Az étkezés nem befolyásolja a vildagliptin felszívódásának mértékét és sebességét a Galvus Met részeként. C értékekmax és a metformin AUC értéke a Galvus Met gyógyszerkészítményének összetételében, étkezéssel egyidejűleg, 26% -kal, illetve 7% -kal csökkent. Ezenkívül a metformin felszívódása az élelmiszer-bevitel hátterében lassult, ami a T-növekedéshez vezetettmax (2,0-4,0 óra). Hasonló változás Cmax és a táplálékfelvétel hátterében az AUC a metformin külön-külön történő alkalmazása esetén volt megfigyelhető, de az utóbbi esetben a változások kevésbé voltak jelentősek. Az élelmiszer hatása a vildagliptin és a metformin farmakokinetikájára a Galvus Met részeként nem különbözött attól, amit a t

bizonyság

2-es típusú cukorbetegség (étrend-terápiával és edzéssel kombinálva):

- a vildagliptinnel vagy metforminnal végzett monoterápia elégtelen hatékonysága;

- olyan betegeknél, akik korábban vildagliptinnel és metforminnal kombinált terápiát kaptak monodrug formájában;

- szulfonil-karbamidszármazékokkal kombinálva (hármas kombinációs terápia) a korábban szulfonil-karbamidszármazékokkal és metforminnal kezelt betegeknél a megfelelő glikémiás kontroll elérése nélkül;

- inzulin-kombinált kezelésben olyan betegeknél, akik korábban inzulinterápiát kaptak stabil dózisban és metforminban anélkül, hogy megfelelő glikémiás kontrollt értek el;

- a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezdeti terápiája az étrendterápia, a testmozgás és a glikémiás kontroll javításának szükségtelensége miatt.

Adagolási rend

A gyógyszert belsejében használják. A Galvus Met gyógyszer adagolási rendjét egyedileg kell kiválasztani, a kezelés hatékonyságától és tolerálhatóságától függően. A gyógyszer alkalmazása során a Galvus Met nem haladhatja meg a vildagliptin ajánlott maximális napi adagját (100 mg).

A Galvus Met ajánlott kezdeti dózisát ki kell választani, figyelembe véve a diabetes mellitus időtartamát és a glikémiát, a beteg állapotát és a már alkalmazott vildagliptin és / vagy metformin betegrendjét. A metforminra jellemző gasztrointesztinális traktus szervei által okozott mellékhatások súlyosságának csökkentése érdekében a Galvus Met gyógyszert étkezés közben szedik.

A Galvus Meth kezdeti adagja vildagliptin monoterápiával

A Galvus Met-kezelést egy tabletta, naponta kétszer 50 mg + 500 mg adaggal lehet kezdeni. a terápiás hatás értékelése után az adag fokozatosan növelhető.

A Galvus gyógyszer kezdeti adagja a metformin monoterápia hatástalanságával párosult

A már bevett metformin adagjától függően a Galvus Met-kezelést egy tablettával lehet kezdeni 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg vagy 50 mg + 1000 mg dózisban naponta kétszer.

A Galvus Met kezdeti adagja olyan betegeknél, akik korábban vildagliptinnel és metforminnal kombinált terápiát kaptak külön tabletták formájában.

A vildagliptin vagy a metformin már bevett dózisától függően a Galvus Met-kezelést a lehető legközelebbi tablettával kell kezdeni, a meglévő kezeléshez legközelebbi, 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg vagy 50 mg + 1000 mg adaggal, és az adagot az adagolás függvényében módosítani a hatékonyság.

A Galvus Meth kezdő adagja a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a táplálkozási terápia és a testmozgás elégtelen hatékonyságával

A terápia kezdetén a Galvus Met-et 50 mg + 500 mg 1 nap / nap kezdeti dózisban kell alkalmazni, és a terápiás hatás értékelése után fokozatosan növelje az adagot 50 mg-ra + 1000 mg-ra.

Kombinált terápia Galvus Meth és szulfonil-karbamidszármazékok vagy inzulin

A Galvus Met hatóanyag adagját a vildagliptin 50 mg x 2-szer / nap (100 mg / nap) és a metformin dózisa alapján számítják ki, amely a korábban egyetlen egyedként alkalmazott dózissal egyenlő.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lehet a gyógyszer dózisának a kreatinin clearance-ével (CK, a Cockroft-Gault képlet alapján számított) 60-90 ml / perc tartományban történő beállítására. A Galvus Met gyógyszer alkalmazása QA-ban szenvedő betegeknél

Mellékhatások

Az alábbi adatok a vildagliptin és a metformin monoterápiában és kombinációban történő alkalmazására vonatkoznak.

A vildagliptin-kezelés alatt ritkán észlelték az aszimptomatikus kóros májfunkciót (beleértve a hepatitist). A legtöbb esetben ezek a rendellenességek és a májfunkciós indikátorok rendellenességei a gyógyszeres kezelés abbahagyása után komplikációk nélkül oldódtak meg. A vildagliptin 50 mg 1 vagy 2-szer / nap dózisban történő alkalmazása esetén a máj enzimek ALT vagy AST fokozott aktivitásának gyakorisága 3-szor nagyobb, mint a normál felső határ (VGN) 0,2% vagy 0,3% volt (a kontrollcsoportban 0,2%). A máj enzimek megnövekedett aktivitása a legtöbb esetben tünetmentes volt, nem haladt előre, és nem kísérte a kolesztázist vagy sárgaságot.

A következő kritériumokat használták a mellékhatások előfordulásának értékelésére: nagyon gyakran (> 1/10), gyakran (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Ellenjavallatok

- A vildagliptinnel vagy a metforminnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység;

- veseelégtelenség vagy vesekárosodás (a szérum kreatinin koncentrációja> 1,5 mg% (> 135 mmol / l) férfiaknál és> 1,4 mg% (> 110 mmol / l) nőknél);

- Akut állapot, a vesekárosodás kialakulásának kockázata: dehidratáció (hasmenés, hányás), láz, súlyos fertőző betegségek, hypoxia (sokk, szepszis, vesebetegségek, bronchopulmonalis betegségek);

- akut és krónikus szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, akut kardiovaszkuláris elégtelenség (sokk), légzési elégtelenség;

- kóros májfunkció;

- akut vagy krónikus metabolikus acidózis (beleértve a diabéteszes ketoacidózist kómával vagy anélkül). A diabéteszes ketoacidózist inzulinkezeléssel kell módosítani. Tejsav-acidózis (beleértve az anamnézist is);

- a gyógyszert nem szabad 48 órával a műtét, a radioizotóp, a röntgenvizsgálatok előtt kontrasztanyag bevitelével és 48 órán belül a kezelésüket követően használni;

- terhesség és szoptatás;

- 1. típusú diabetes mellitus;

- krónikus alkoholizmus, akut alkohol-mérgezés;

- az alacsony kalóriatartalmú étrend betartása (kevesebb, mint 1000 kcal / nap);

- a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nem állapították meg;

- mivel bizonyos esetekben a májfunkciójú betegeknél a tejsav-acidózist észlelték, esetleg a metformin egyik mellékhatása, a Galvus Met nem alkalmazható májbetegségben vagy májfunkciók károsodott biokémiai mutatóiban.

Óvatosan: a metformintartalmú gyógyszereket ajánlott óvatosan alkalmazni 60 évesnél idősebb betegeknél, amikor súlyos fizikai munkát végeznek, mivel a laktát-acidózis kialakulásának kockázata megnő.

Használat terhesség és szoptatás alatt

Az állatokkal végzett kísérleti vizsgálatokban a vildagliptin alkalmazása az ajánlottnál 200-szor nagyobb dózisokban nem okozott károsodást az embrió korai fejlődésében, és nem volt teratogén hatása. Ha a vildagliptint metforminnal kombinálva 1:10 arányban alkalmazzák, nem észleltek teratogén hatást is.

Mivel nincs elegendő adat a Galvus Met hatóanyag használatáról a terhesség alatt, a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.

A metformin az anyatejbe jut. Nem ismert, hogy a vildagliptin kiválasztódik-e az anyatejbe. A Galvus Met gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása ellenjavallt.

Alkalmazás a máj megsértésére

Ellenjavallatok: kóros májfunkció.

Mivel bizonyos esetekben laktacidózist figyeltek meg a májfunkciójú betegeknél, amelyek a metformin egyik mellékhatása lehetnek, a Galvus Met nem alkalmazható májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Alkalmazás a vesefunkció megsértésére

Ellenjavallatok: veseelégtelenség vagy veseelégtelenség: ha a szérum kreatininszint> 1,5 mg% (> 135 μmol / l) a férfiaknál és> 1,4 mg% (> 110 μmol / l) nőknél; valamint a veseelégtelenség kialakulásának veszélyében fellépő akut állapotok: dehidratáció (hasmenés, hányás), láz, súlyos fertőző betegségek, hypoxia (sokk, szepszis, vesefertőzések, bronchopulmonalis betegségek)

Gyermekeknél

Ellenjavallatok: 18 év alatti gyermekek (a hatásosság és a biztonságosság nem állapították meg).

Alkalmazás idős betegeknél

Óvatosan ajánlott a metformint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása 60 év feletti betegekben.

Különleges utasítások

Az inzulinnal kezelt betegeknél a Galus Meth nem helyettesítheti az inzulinterápiát.

Májfunkció

Mivel a vildagliptin alkalmazásakor az aminotranszferázok aktivitásának növekedése (általában klinikai tünetek nélkül) gyakrabban fordult elő, mint a kontrollcsoportban, ajánlatos a májfunkció biokémiai mutatóit meghatározni a Galus Meth gyógyszer alkalmazása előtt. Ha az aminotranszferázok aktivitása megnő, az eredmény megerősítésére egy második vizsgálatot kell végezni, majd a májfunkció biokémiai mutatóit rendszeresen meg kell határozni normalizálásukig. Ha az AST vagy ALT aktivitás több mint 3-szor nagyobb, mint a VGN, ismételt vizsgálattal igazolható, ajánlatos a gyógyszert törölni.

A tejsavas acidózis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely akkor fordul elő, amikor a metformin felhalmozódik a szervezetben. A metforminnal végzett tejsavas acidózist elsősorban súlyos vesekárosodásban szenvedő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelték meg. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata fokozott a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket nehéz kezelni, ketoacidózissal, tartós éhgyomorral, hosszan tartó alkoholfogyasztással, májfunkcióval és hypoxiát okozó betegségekkel.

A tejsavas acidózis, a légszomj, a hasi fájdalom és a hipotermia kialakulásával, majd kómával. A következő laboratóriumi paraméterek a diagnosztikai értékek: a vér pH-jának csökkenése, a szérum laktátkoncentráció 5 nmol / l felett, valamint a megnövekedett anionintervallum és a laktát / piruvát arány növekedése. Tejsav-acidózis gyanúja esetén a gyógyszert abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell vinni.

Vese funkció ellenőrzése

Mivel a metformin nagymértékben a vesén keresztül választódik ki, a tejsavas acidózis kialakulásával összefüggő felhalmozódásának kockázata a veseműködési zavar súlyosságával arányosan nő. A Galvus Met-nek a gyógyszer használatakor rendszeresen értékelnie kell a vesefunkciót, különösen olyan körülmények között, amelyek hozzájárulnak a betegség megsértéséhez, mint például a vérnyomáscsökkentő szerek, a hypoglykaemiás szerek vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők kezelésének kezdeti fázisa. A Galvus Met-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a vesefunkciót, majd legalább 1 alkalommal évente normális vesefunkciójú betegeknél, és legalább 24-szer évente QC-ben szenvedő betegeknél az alacsonyabb normál határérték, valamint az idős betegek szintjén. Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a vesefunkció romlásának, a megfigyelést évente 2-4 alkalommal kell elvégezni. Ha a veseműködés romlása bizonyítható, a Galvus Met-et fel kell függeszteni.

A jódtartalmú radioplasztikus szerek alkalmazása intravaszkuláris alkalmazásra

A jódtartalmú radioplasztikus szerek intravaszkuláris beadását igénylő röntgenvizsgálatok elvégzése során a Galvus Met szedését ideiglenesen meg kell szüntetni (legkésőbb 48 órával a vizsgálat előtt és 48 órával a vizsgálat után), mivel a jódtartalmú radioplasztikus szerek intravaszkuláris beadása éles t a vesefunkció romlása és a tejsavas acidózis kockázatának növelése. A Galvus Met-et csak a vesefunkció újraértékelése után kell folytatni.

Akut kardiovaszkuláris elégtelenségben (sokk), akut szívelégtelenségben, akut myocardialis infarktusban és egyéb hypoxia, laktacidózis és prerenális akut veseelégtelenségben fellépő állapotok alakulhatnak ki. Amikor a fenti feltételek jelentkeznek, a gyógyszert azonnal törölni kell.

A műtét idején (kivéve a táplálék- és folyadékbevitel korlátozásával összefüggő kis műveleteket) a Galvus Met-et meg kell szakítani. A gyógyszer újraindítása az orális táplálékfelvétel helyreállítása után lehetséges azoknál a betegeknél, akik megbízhatóan kizárták a veseelégtelenséget.

Megállapították, hogy az etanol fokozza a metformin laktát-anyagcserére gyakorolt ​​hatását. A betegeket figyelmeztetni kell az alkoholfogyasztás elfogadhatatlanságára a Galvus Met gyógyszer használata során.

B-vitamin tartalom12

Megállapították, hogy a metformin kb. 7% -ában a B-vitamin koncentráció tünetmentes csökkenését okozza.12 szérumban. Az ilyen csökkenés nagyon ritka esetekben az anaemia kialakulásához vezet. A metformin abbahagyása és / vagy a B-vitaminnal történő pótlás után12 szérum B-vitamin koncentráció12 gyorsan normalizálódik. A Galvus Met-et kapó betegek esetében évente legalább 1 alkalommal ellenőrizni kell az általános klinikai vérvizsgálat indikátorait. A hematológiai paraméterek rendellenességeinek meghatározásánál az ilyen rendellenességek etiológiáját tisztázni kell, és megfelelő kezelést kell végezni. Néhány betegnél (például a nem megfelelő bevitel vagy a B-vitamin felszívódásának csökkenése)12 vagy kalcium) hajlamos a B-vitamin koncentrációjának csökkentésére12 szérumban. Ilyen betegeknél a B-vitamin koncentrációjának meghatározása12 a szérumban 2-3 év alatt legalább 1 alkalommal lehet diagnosztikai érték.

A 2-es típusú cukorbetegek, akik korábban reagáltak a kezelésre, romlása

Ha a normál esetben kóros laboratóriumi eredményeket észlelnek, vagy ha az általános állapot romlásának klinikai tünetei jelennek meg (különösen, ha a tünetek nem egyértelműek és homályosak) a megfelelő kezelésre adott betegekben, a ketoacidózis és / vagy a tejsavas acidózis észlelésére azonnal laboratóriumi diagnosztikát kell végezni. Ha acidózist észlel, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer használatát, és végre kell hajtania a beteg állapotának korrigálásához szükséges intézkedéseket.

A hipoglikémiát általában nem figyelték meg a Galvus Met-tel kezelt betegeknél, de ez az alacsony kalóriatartalmú étrend hátterében is előfordulhat (amikor az intenzív edzést nem kompenzálja a kalóriabevitel) vagy az alkoholfogyasztás hátterében. A hipoglikémia kialakulása a legvalószínűbb idős, legyengült vagy legyengült betegekben, valamint a hypopituitarizmus, a mellékvese elégtelenség vagy az alkohol mérgezés hátterében. Idős betegeknél és a béta-blokkolókat kapó betegeknél a hypoglykaemia diagnózisa nehéz lehet.

A hipoglikémiás szerek hatékonyságának csökkentése

A stressz (láz, trauma, fertőzés, műtét stb.) Esetében, amelyek a standard rendszer szerint hipoglikémiás szereket kapó betegekben alakulnak ki, az utóbbi hatásosságának drasztikus csökkenése egy ideig lehetséges. Ebben az esetben szükség lehet a Galvus Met és az inzulin terápia ideiglenes törlésére. A Galvus Met-kezelés megkezdése az akut időszak vége után lehetséges.

Állatkísérletekben a vildagliptin alkalmazása az ajánlottnál 200-szor nagyobb dózisokban nem okozott termékenységi zavarokat.

A metformin napi 600 mg / kg dózisban történő alkalmazásakor nem volt negatív hatás a férfiak és a nők termékenységére, ami körülbelül 3-szor nagyobb, mint az embereknél javasolt adag (a testfelszín tekintetében). Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt ​​hatásról.

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

Nem vizsgálták a Galvus Met hatását a gépjárművek és mechanizmusok vezetésére. A szédülés kialakulásával a gyógyszer használata során tartózkodnia kell a vezetéstől és a mechanizmusoktól.

túladagolás

A vildagliptin 200 mg / nap dózisban jól tolerálható.

A gyógyszer 400 mg / nap dózisban történő alkalmazásakor izomfájdalom jelentkezhet, ritkán - enyhe átmeneti paresztézia, láz, ödéma és a lipáz aktivitás átmeneti növekedése (2-szer nagyobb, mint a VGN). A vildagliptin dózisának 600 mg / napra való növelésével lehetséges a végtagok ödémája kialakulása, paresztézia kíséretében és a CPK, a C-reaktív fehérje és a mioglobin, az AST aktivitás növekedésében. A túladagolás valamennyi tünete és a laboratóriumi paraméterek változása a gyógyszer abbahagyása után eltűnik.

A gyógyszer eltávolítása a szervezetből dialízissel nem valószínű. A vildagliptin fő hidrolitikus metabolitja (LAY151) azonban hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.

A metformin túladagolásának több esete is volt, köztük a gyógyszer lenyelése 50 g-nál nagyobb mennyiségben. A metformin túladagolása az esetek körülbelül 10% -ában hipoglikémiát mutatott (azonban a gyógyszer bevitelével való kapcsolat nincs megállapítva); 32% -ban észlelték a tejsavas acidózist. A tejsavas acidózis korai tünetei a hányinger, hányás, hasmenés, a testhőmérséklet csökkenése, a hasi fájdalom, az izomfájdalom, és a légzés, szédülés, eszméletvesztés és kóma fokozódhat. A metformin hemodialízissel (170 ml / perc clearance-ig) eliminálódik a vérből hemodinamikai zavarok kialakulása nélkül. Tehát hemodialízis alkalmazható a metformin vérből történő eltávolítására a gyógyszer túladagolása esetén.

Túladagolás esetén a beteg állapotától és a klinikai tünetektől függően megfelelő tüneti kezelést kell végezni.

Kábítószer-kölcsönhatás

A vildagliptin (100 mg 1-szer / nap) és a metformin egyidejű alkalmazásával (1000 mg 1-szer / nap) nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás. Sem a klinikai vizsgálatok során, sem a Galvus Met gyógyszer széles körben elterjedt klinikai alkalmazása során nem részesültek más gyógyszerekkel és anyagokkal egyidejűleg kezelt betegeknél előre nem látható kölcsönhatások.

A vildagliptin alacsony a gyógyszer kölcsönhatás lehetősége.

Mivel a vildagliptin nem a citokróm P450 (CYP) enzimek szubsztrátja, és nem gátolja vagy indukálja ezeket az izoenzimeket, interakciója a P450 (CYP) szubsztrátja, inhibitora vagy induktora. A vildagliptin egyidejű alkalmazása nem befolyásolja az enzim szubsztrátok metabolikus sebességét: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 / 5.

A vildagliptin klinikai jelentős kölcsönhatása a 2-es típusú diabetes mellitus (glibenklamid, pioglitazon, metformin) vagy szűk terápiás tartományban (amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartán, varfarin) kezelésében leggyakrabban alkalmazott gyógyszerekkel nem bizonyított.

A furozemid fokozódikmax és metformin AUC-értéke, de nem befolyásolja a vese clearance-ét. A metformin csökkenti a C-tmax és a furoszemid AUC-értéke, és nem befolyásolja a vese clearance-ét.

Nifedipin növeli az abszorpciót, Cmax és metformin AUC; emellett növeli a vesén keresztül történő kiválasztását. A metformin gyakorlatilag nem befolyásolja a nifedipin farmakokinetikai paramétereit.

A glibenklamid nem befolyásolja a metformin farmakokinetikai / farmakodinamikai paramétereit. A metformin általában csökkenti a C-tmax és a glibenklamid AUC-je, azonban a hatás nagysága nagymértékben változik. Emiatt az ilyen kölcsönhatás klinikai jelentősége nem tisztázott.

Szerves kationok, mint amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamterén, trimetoprim, vankomicin és mások, amelyek a vesén keresztül kiválasztódnak a tubuláris szekrécióval, elméletileg kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal a közönséges vese-tubuláris transzportrendszerek versenye miatt. Tehát a cimetidin növeli mind a metformin koncentrációját a vérplazmában, mind az AUC-t 60% -kal, illetve 40% -kal. A metformin nem befolyásolja a cimetidin farmakokinetikai paramétereit. Galvus-kezelés során óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a vesefunkciót vagy a metformin eloszlását a szervezetben.

Egyéb gyógyszerek: egyes gyógyszerek hiperglikémiát okozhatnak és csökkenthetik a hipoglikémiás szerek hatékonyságát. Ilyen gyógyszerek például a tiazidok és más diuretikumok, glükokortikoszteroidok, fenotiazinok, pajzsmirigyhormon készítmények, ösztrogének, orális fogamzásgátlók, fenitoin, nikotinsav, szimpatomimetikumok, kalcium antagonisták és izoniazid. Az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, vagy éppen ellenkezőleg, azok törlése esetén ajánlott a metformin hatékonyságának (hipoglikémiás hatásának) gondos figyelemmel kísérése, és szükség esetén módosítani a gyógyszer dózisát.

Nem ajánlott a danazolt egyidejűleg bevenni annak érdekében, hogy elkerüljük az utóbbi hiperglikémiás hatását. Szükség esetén a danazollal történő kezelés és az utóbbi kezelés megszakítása után a metformin dózisának módosítása szükséges a vércukor koncentrációjának ellenőrzése alatt.

A klorpromazin nagy dózisban (100 mg naponta) alkalmazva növeli a glikémiát, csökkentve az inzulin felszabadulását. A neuroleptikumok kezelésében és az utóbbi kezelés befejezése után a Galvus Met hatóanyag dózisának módosítása szükséges a vércukor koncentráció szabályozásában.

Jódtartalmú sugárzásgátló szerek: a jódtartalmú radiokontrasztanyagokat használó radiológiai vizsgálat a tejsav-acidózis kialakulását okozhatja a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a funkcionális veseelégtelenség hátterében.

Béta injekció2-szimpatomimetikumok: a β-stimuláció következtében fellépő glikémia növelése2-adrenerg receptorok. Ebben az esetben a glikémiás kontroll szükséges. Szükség esetén az inzulin használata javasolt.

A metformin szulfonil-karbamidszármazékokkal, inzulinnal, akarbózzal, szalicilátokkal történő egyidejű alkalmazásával hipoglikémiás hatás léphet fel.

Mivel a metformin alkalmazása akut alkoholos mérgezésben szenvedő betegeknél fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (különösen, ha éhgyomorra, pazarlásra vagy májelégtelenségre) kerül sor, a Galvus Met-kezelés során az alkohol és az etil-alkoholtartalmú gyógyszerek tartózkodnak.

A tárolás feltételei

A gyógyszert gyermekektől elzárva, száraz helyen, 30 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági időtartam - 2 év. Ne használja a lejárati idő után.